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¿Qué es la Ley Hatch-Waxman?

La Ley Hatch-Waxman, que se nombra formalmente la Ley de Competencia y Restauración duración de la patente de Precios de Medicamentos de 1984, fue promulgada para fomentar la competencia entre la marca y las empresas farmacéuticas genéricas. Se logró esto mediante la creación de un proceso de aprobación más rápida de medicamentos genéricos, que se llama solicitud de nuevo fármaco Abreviada (ANDA). Al mismo tiempo que se esforzaba por proteger los productos farmacéuticos de marca mediante la ampliación de la protección de patentes. En general, el acto ha tenido éxito en llevar las drogas más genéricos en el mercado.

Un medicamento genérico es bastante similar, si no es exactamente lo mismo que un medicamento de marca. Debe ser equivalente en la dosificación, uso previsto, forma de administración, la calidad y el rendimiento. Los medicamentos genéricos pueden ser producidos por cualquier persona después de que expire la patente del medicamento de marca. Ellos se buscan a menudo después porque son más asequibles.

Una forma de la Ley Hatch-Waxman influye en el proceso de agilizar los medicamentos genéricos en el mercado es a través del proceso de ANDA. La aplicación ofrece la FDA con toda la información necesaria para la revisión y aprobación de un medicamento genérico. Se debe demostrar que el genérico es el bio-equivalente del medicamento de marca, lo que significa que actúa igual que el medicamento de marca y tiene los mismos ingredientes activos.

La aplicación se dice que es abreviado porque, a diferencia de los medicamentos no genéricos, el genérico no tiene que pasar por pruebas animales o humanas. Eso prueba que ya se ha completado para la versión de marca. La aplicación se ha reducido en gran medida el período de tiempo para la producción de medicamentos genéricos. Antes de que la ley entró en vigor, por lo general tomó dos o tres años para un genérico por venir en el mercado una vez a la patente de un medicamento había expirado. Tras el acto, esta vez se redujo a varios meses.

Otro componente de la Ley Hatch-Waxman fue la ampliación de la duración de la protección de patentes para los medicamentos de marca. Dado que la legislación fomentó la producción y el consumo de medicamentos genéricos, existía la posibilidad de que los productores de medicamentos de marca se verían amenazados por la competencia con los productos farmacéuticos genéricos. Como medida de protección para las compañías de banda nombre de la droga, se proporcionaron los procedimientos para las empresas a extender la patente de un medicamento por un período adicional de cinco años. Antes de la Ley, la mayoría de las patentes de medicamentos duró unos nueve años, mientras que ahora duran 11 a 12 años en promedio.

Desde la aprobación de la Ley Hatch-Waxman en 1984, el número de medicamentos genéricos en el mercado ha aumentado de manera significativa. Antes de la Ley, sólo el 35% de los medicamentos que ya no estaban bajo la protección de patentes tenía equivalentes genéricos, e incluso cuando los medicamentos genéricos estaban disponibles, no se compra a menudo. Hoy en día más importante medicamentos que ya no están bajo protección de patente tienen equivalentes genéricos, y son ampliamente consumidos.