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¿Qué es la ISO 14971?

ISO 14971 es una norma internacional que cubre el sistema de gestión de riesgos utilizada para los dispositivos médicos. Si bien se puede utilizar como un estándar voluntario, ISO 14971 también se puede utilizar como un requisito legal obligatorio en algunos países. Por ejemplo, todos los países de la Unión Europea están obligados por la Directiva de Dispositivos Médicos de tener leyes internas que obligan los fabricantes de dispositivos de seguir la norma.

Uno de los principios clave de la norma ISO 14971 es que ningún dispositivo médico puede ser completamente libre de riesgos. Por lo tanto, funciona sobre la base de limitar el riesgo, teniendo en cuenta tanto la probabilidad de un dispositivo de causar daño, y la gravedad de tales daños si se produce. No ponga un determinado nivel de riesgo aceptable, sino más bien cubre la forma en que los fabricantes pueden evaluar el riesgo y tomar decisiones informadas.

Aunque las ofertas estándar principalmente con el riesgo para los pacientes, que cubre el riesgo potencial para otras personas, los equipos y el medio ambiente. Se trata específicamente de la gestión de riesgos del fabricante. La norma no se ocupa de la gestión de riesgos de las decisiones de otros partidos, por ejemplo, los profesionales de la medicina forma pesan el riesgo potencial del equipo contra el beneficio potencial para los pacientes.

El principal requisito de la norma ISO 14971 para los fabricantes es la creación de un proceso de gestión de riesgos. Este proceso debe ser continuo a lo largo de la vida del dispositivo. Esto significa simplemente asegurando riesgo aceptable en el punto de fabricante y la venta será insuficiente.

El proceso de gestión de riesgos debe incluir cuatro elementos: análisis, evaluación, control e información. Análisis consiste en examinar el dispositivo, sus características de seguridad, sus peligros potenciales y los riesgos consiguientes. Evaluación consiste en tomar los datos de análisis y decidir si es aceptable o indica una necesidad de modificaciones. El control del riesgo implica examinar cómo los riesgos se pueden mitigar y si las acciones necesarias a fin de mitigación mismos traer nuevos riesgos. Información implica la compilación de los datos desde el resto del proceso de una manera clara para referencia futura.

ISO 14971 también incluye una serie de requisitos sobre cómo se lleva a cabo el proceso de gestión de riesgos. Personal de alta dirección a los fabricantes están obligados a asegurarse de que los recursos adecuados estén disponibles para llevar a cabo el proceso. También están obligados a determinar el nivel de riesgo aceptable en el dispositivo. Los que en realidad llevar a cabo el proceso de gestión de riesgos deben estar debidamente cualificados o con experiencia, que puede implicar tanto la comprensión de la gestión de riesgos y el conocimiento experto del propio dispositivo.